Tierarzneimittelbetriebsordnung
TAMBO · V · BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung legt fest, wie Betriebe Tierarzneimittel herstellen, prüfen und vertreiben müssen, etwa mit Qualitätssicherung und fachkundigem Personal. Fehlerhafte oder verunreinigte Arzneimittel können Tiere und über die Lebensmittelkette auch Menschen ernsthaft schädigen, daher ist eine Sicherheitskontrolle berechtigt. Die Regeln führen das zwingende EU-Recht aus, ein nennenswertes nationales Draufsatteln ist nicht erkennbar.
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Belegende Paragraphen
§ 1 — 1. Abschnitt ↗ RIS
1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Geltungsbereich § 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren, in Verkehr bringen oder bereitstellen. (2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen. (3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten: (4) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Tierarzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln. (5) Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Tierarzneimittel herstellen, kontrollieren, auf dem Markt bereitstellen oder in Verkehr bringen. (6) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 11, gelten auch für Depositeurinnen bzw. Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeurinnen bzw. Depositeure bestehen. 03.02.2025 20012828 NOR40268256
§ 3 — 2. Abschnitt ↗ RIS
2. Abschnitt Allgemeine Anforderungen Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis § 3. (1) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass alle Herstellungsvorgänge im Rahmen der Herstellungsbewilligung gemäß § 30 TAMG in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden. Dies gilt auch für Tierarzneimittel und Wirkstoffe, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind. (2) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat sicherzustellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder eine von ihr bzw. ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch die Wirkstoffherstellerin bzw. –vertreiberin bzw. den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen. (3) Die Herstellerin bzw. der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen sie bzw. er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zus
§ 5 — Pharmazeutische Qualitätssicherung ↗ RIS
Pharmazeutische Qualitätssicherung § 5. (1) Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht. (2) Alle Bereiche des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems müssen angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein. (3) Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss. (4) In jedem Betrieb muss eine versionsgeführte und aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File oder ein gleichartiges Dokument) im Original aufliegen. Für jede Betriebsstätte ist eine eigene Betriebsbeschreibung zu erstellen. (5) Die Betriebsbeschreibung hat spezifische Informationen über die Tätigkeiten und Verfahren, die an der angegebenen Betriebsstätte durchgeführt werden, zu enthalten. Weiters hat die Betriebsbes
§ 7 — Sachkundige Person/Verantwortliche Person ↗ RIS
Sachkundige Person/Verantwortliche Person § 7. (1) Jeder Betrieb einer Herstellerin bzw. eines Herstellers von Tierarzneimitteln, jeder Betrieb einer Importeurin bzw. eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Tierarzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen. (2) Abweichend von Abs. 1 muss jeder Betrieb, der tierisches Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeitet, lagert und verteilt, sofern es sich nicht um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden oder bei Tierarzneimitteln aus Zellen oder Gewebe mit Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellt, verarbeitet, lagert oder verteilt, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden, nicht über eine sachkundige Person, sondern ununterbrochen über eine verantwortliche Person gemäß dieser Verordnung verfügen. Die Gewebebank ist verpflichtet, die verantwortliche Person und jeden Wechsel derselben unter nachweis der Qualifikation unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt zu geben. (3)
KI-Analyse · 2026-06-12 · 37 §§ im Datensatz