Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten
· V · BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung benennt das behördliche Kontrolllabor (OMCL des BASG) für die Chargenprüfung von Tierarzneimitteln und erkennt gleichzeitig in § 2 Prüfergebnisse anderer EWR-Institute an. Diese gegenseitige Anerkennung ist deregulatorisch: Sie vermeidet Doppelprüfungen und senkt Kosten für Zulassungsinhaber. Die Verordnung ist eine notwendige und pragmatische Umsetzung des Tierarzneimittelgesetzes.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten gemäß § 23 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt. 03.02.2025 20012826 NOR40268219
§ 2 ↗ RIS
§ 2. Stellt eines der in der auf der Homepage des European Directorate for the Quality of Medicines Health Care genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Veterinärarzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten. 03.02.2025 20012826 NOR40268220
§ 3 ↗ RIS
§ 3. Erfolgte die Chargenprüfung einer Veterinärarzneispezialität durch ein in Abs. 2 genannten Instituts, hat die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Inverkehrbringung bzw. der Bereitstellung unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. 03.02.2025 20012826 NOR40268221
KI-Analyse · 2026-07-17 · 5 §§ im Datensatz