Vet-PharmakovigilanzV
VetPhV · V · BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse bei Tierarzneimitteln ist durch EU-Recht vorgegeben und nicht abschaffbar. Die §§ 3 und 4 dieser österreichischen Verordnung wiederholen jedoch lediglich wörtlich, was in den genannten EU-Artikeln ohnehin unmittelbar gilt — das ist inhaltsleer und sollte gestrichen werden. Die §§ 2 und 5, die die konkreten Meldewege zum Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und Fristen festlegen, sind dagegen sinnvolle nationale Ausführungsbestimmungen. Das österreichische Gold-Plating besteht hier nicht in einer zusätzlichen Last, sondern in redundanten Verweisvorschriften, die die Verordnung unnötig aufblähen.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 2 — Meldeverpflichtung ↗ RIS
Meldeverpflichtung § 2. Die gemäß § 43 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zum Bezug von Tierarzneimitteln Berechtigten haben Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, die im Inland aufgetreten sind und worüber sie aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit Kenntnis erlangt haben, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. 03.02.2025 20012825 NOR40268213
§ 3 — Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers einer Veterinärarzneispezialität ↗ RIS
Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers einer Veterinärarzneispezialität § 3. Die Pflichten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers sind in Art. 77 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. Der verpflichtende Signalmanagementprozess ist in Art. 81 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt. 03.02.2025 20012825 NOR40268214
§ 4 — Die bzw. der Pharmakovigilanzverantwortliche ↗ RIS
Die bzw. der Pharmakovigilanzverantwortliche § 4. Die Aufgaben der gemäß Art. 77 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu benennenden für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person sind in Art. 78 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt. 03.02.2025 20012825 NOR40268215
§ 5 — Form der Meldung ↗ RIS
Form der Meldung § 5. (1) Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen. (2) Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblättern zu übermitteln. (3) Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen. (4) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Abs. 3 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln. 03.02.2025 20012825 NOR40268216
KI-Analyse · 2026-07-16 · 7 §§ im Datensatz