Vet-FachinformationsV
VetFIV · V · BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung legt fest, was in der Fachinformation für Tierarzneimittel stehen muss. Das schützt Tierhalter und Tierärzte vor falscher Anwendung und ist überwiegend nur die nähere Ausführung einer ohnehin geltenden EU-Verordnung. Über das EU-Recht hinaus schreibt Österreich aber zusätzlich die Aufnahme in das kommerzielle Werk Austria Codex und die Nutzung amtlicher Vorlagen vor. Diese rein nationalen Zusatzpflichten sollten gestrichen oder zumindest auf das Nötigste reduziert werden.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Anwendungsbereich ↗ RIS
Anwendungsbereich § 1. (1) Diese Verordnung findet auf die Fachinformation für Tierarzneimittel im Sinne des Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, sowie des § 20 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, Anwendung. (2) Es erfolgen nähere Festlegungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist. (3) Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen. 03.02.2025 20012824 NOR40268176
§ 2 — Austria Codex-Fachinformation ↗ RIS
Austria Codex-Fachinformation § 2. (1) In die „Austria Codex-Fachinformation“ gemäß § 3 der Fachinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 175/2008, sind auch Veterinärarzneispezialitäten aufzunehmen. (2) In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung der Bundesministerin bzw. des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Tierarzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benutzerinnen bzw. Benutzer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muss deutlich kenntlich gemacht werden, dass sie keinen Teil der Fachinformation gemäß Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie des § 20 TAMG darstellen. (3) Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung für Tierarzneimittel enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers zu beeinflussen. (4) Die gemäß § 49 TAMG zur Abgabe Berechtigten haben dafür zu sorgen, dass ihnen die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Au
KI-Analyse · 2026-06-16 · 21 §§ im Datensatz