Vet-GebrauchsinformationsV
VetGIV · V · BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung legt fest, was auf der Packungsbeilage von Tierarzneimitteln stehen muss, damit Tierhalter und Tieraerzte das Mittel sicher anwenden koennen. Das schuetzt Tiere und ueber Lebensmittel auch Menschen vor falscher Dosierung und Nebenwirkungen. Die Pflichten sind massvoll und folgen direkt der EU-Vorgabe. Ein nennenswertes Gold-Plating ist nicht erkennbar.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Anwendungsbereich ↗ RIS
Anwendungsbereich § 1. (1) Mit dieser Verordnung werden zusätzliche Angaben im Sinne der Ermächtigung des Art. 14 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, in Verbindung mit § 21 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. 186/2023, festgelegt. (2) Es erfolgen nähere Festlegungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist. 03.02.2025 20012823 NOR40268142
§ 2 — Sprache und Ausgestaltung ↗ RIS
Sprache und Ausgestaltung § 2. (1) Die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ist in deutscher Sprache so zu gestalten, dass sie klar verständlich und lesbar ist. Bei Gebrauchsinformationen in Papierform hat die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) zumindest 1,8 mm zu betragen. (2) Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden. (3) Sofern die Gebrauchsinformation elektronisch bereitgestellt wird, sind auf der äußeren Umhüllung des Tierarzneimittels sowohl ein Code als auch eine URL anzubringen, denen die jeweils zugehörige Gebrauchsinformation hinterlegt ist. (4) Sofern die Gebrauchsinformation in Papierform bereitgestellt wird, ist diese dem Tierarzneimittel in einer dem Zweck entsprechenden Form beizugeben. (5) Wenn auf den Behältnissen oder Außenverpackungen von Tierarzneimitteln genügend Platz vorhanden ist, können die Angaben der Gebrauchsinformation alternativ auch auf dem Behältnis bzw. der Außenverpackung angebracht werden. (6) Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber oder die Registrierungsinhaberin bzw. der R
§ 5 — Nebenwirkungen ↗ RIS
Nebenwirkungen § 5. Zusätzlich zu den Angaben in § 7 der VetFIV hat die Gebrauchsinformation eine Aufforderung zu enthalten, die Tierärztin bzw. den Tierarzt, die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber oder die örtliche Vertreterin bzw. den örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers, oder das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über jede Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über eine vermutete mangelhafte Wirksamkeit zu informieren. 03.02.2025 20012823 NOR40268146
§ 7 — Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise ↗ RIS
Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise § 7. Die Angaben gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. i der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere: 03.02.2025 20012823 NOR40268148
KI-Analyse · 2026-06-16 · 16 §§ im Datensatz