Bevorratung von Humanarzneispezialitäten
· V · BGBl. II Nr. 161/2024 · in Kraft seit 2025-04-21
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung verpflichtet Arzneimittelhersteller, lebenswichtige Medikamente wie Epinephrin und Amoxicillin für bis zu vier Monate vorrätig zu halten, um Versorgungsengpässe zu verhindern. Medikamentenmangel kann unmittelbar Leben gefährden, und die Erfahrung zeigt, dass der Markt ohne gesetzliche Pflicht keine ausreichende Vorsorge trifft. Die eingebaute Drei-Jahres-Befristung sowie die genaue Benennung der betroffenen Wirkstoffe zeigen eine verhältnismäßige Regelung mit eingebautem Überprüfungszwang.
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Belegende Paragraphen
§ 1 — Anwendungsbereich ↗ RIS
Anwendungsbereich § 1. Diese Verordnung regelt die Bevorratung der in der Anlage genannten Humanarzneispezialitäten zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Patienten im Inland. 20.06.2024 20012615 NOR40262683
§ 2 — Arzneimittelvorrat ↗ RIS
Arzneimittelvorrat § 2. (1) Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann. (2) Der Bedarf gemäß Abs. 1 richtet sich nach der vom Zulassungsinhaber abgegebenen Menge im letzten Kalenderjahr. (3) Sofern Zulassungsinhaber ihre Verpflichtung gemäß Abs. 1 nicht erfüllen können, haben sie sicherzustellen, dass die entsprechende Menge von einem dazu befugten Betrieb vorrätig gehalten wird. Darüber ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Verlangen vorzuweisen ist. Die Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers für die in seinem Auftrag zu lagernde Menge wird durch diese Vereinbarung nicht berührt. (4) In die Anlage sind rezeptpflichtige, nicht patentgeschützte Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, (5) In die Anlage sind ungeachtet des Abs. 4 in begründeten Einzelfällen auch sonstige Humanarzneispezialitäten aufzunehmen, soweit dies nach dem Stand der Wi
§ 6 — Inkrafttreten ↗ RIS
Inkrafttreten § 6. (1) Diese Verordnung tritt zehn Monate nach Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft. (2) Die Anlage in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 38/2025 tritt mit Inkrafttreten der Verordnung BGBl. II Nr. 161/2024 in Kraft. Die Anlage der Verordnung BGBl. II Nr. 161/2024 tritt nicht in Kraft. (3) Die Anlage in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 79/2026 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. (4) Die Anlage in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 85/2026 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. (5) Diese Verordnung tritt drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. 03.04.2026 20012615 NOR40277070
KI-Analyse · 2026-07-16 · 8 §§ im Datensatz