Medizinproduktemeldeverordnung 2024
· V · BGBl. II Nr. 23/2024 · in Kraft seit 2024-05-01
82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Das EU-Medizinprodukterecht verlangt bereits eine Registrierung von Herstellern und Einrichtungen in der europaweiten EUDAMED-Datenbank. Österreich hat darüber hinaus ein eigenes nationales Register bei der Gesundheit Österreich GmbH eingerichtet, das Händler und Prüfstellen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit zusätzlich melden müssen. Diese verpflichtende Voranmeldung auf nationaler Ebene ist ein Gold-Plating über die EU-Mindestanforderungen hinaus und sollte auf das EU-rechtlich tatsächlich Erforderliche reduziert werden.
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Belegende Paragraphen
§ 2 — Register ↗ RIS
Register § 2. Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß § 1 dient. Das Register ist mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten allgemein zugänglich zu veröffentlichen. 25.01.2024 20012510 NOR40259736
§ 3 — Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH ↗ RIS
Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH § 3. (1) Hersteller von Sonderanfertigungen haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden: (2) Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden: (3) Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Z 3 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden: (4) Die Pflicht zur Registrierung gemäß Abs. 1 und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß § 37 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021. 25.01.2024 20012510 NOR40259737
§ 4 — Form der Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH ↗ RIS
Form der Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH § 4. (1) Meldungen gemäß dieser Verordnung haben online mittels einer webbasierten Eingabemaske in das Register zu erfolgen. (2) Die Meldepflichtigen sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit ihrer Meldungen verantwortlich. (3) Die Meldepflichtigen haben nachträgliche Änderungen, Berichtigungen oder Ergänzungen der übermittelten Daten unverzüglich mitzuteilen. (4) Die Gesundheit Österreich GmbH ist datenschutzrechtliche Verantwortliche gemäß Art. 4 Z 7 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016, S 1, und hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 der Verordnung (EU) 2016/679 zu ergreifen. 25.01.2024 20012510 NOR40259738
KI-Analyse · 2026-07-16 · 6 §§ im Datensatz