Tierarzneimittelgesetz
TAMG · BG · BGBl. I Nr. 186/2023 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 50/2025 · in Kraft seit 2025-09-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Dieses Gesetz regelt Zulassung, Herstellung und Ueberwachung von Tierarzneimitteln und setzt die unmittelbar geltende EU-Verordnung 2019/6 um. Es schuetzt Tiere, aber auch Menschen, etwa vor Rueckstaenden in Lebensmitteln und vor Antibiotikaresistenzen, und die Umwelt vor gefaehrlichen oder wirkungslosen Praeparaten. Das ist echter Schutz Dritter vor Schaden und weitgehend europarechtlich vorgegeben; die Genehmigungspflichten sind sachlich begruendet und bleiben.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — I. Hauptstück ↗ RIS
I. Hauptstück Allgemeine Bestimmungen Ziel § 1. Dieses Bundesgesetz dient 03.01.2024 20012477 NOR40258762
§ 6 — Anforderungen an das Inverkehrbringen ↗ RIS
Anforderungen an das Inverkehrbringen § 6. (1) Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Art. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Art. 86 der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Art. 102 der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen. (2) Keiner Zulassung bedürfen 03.01.2024 20012477 NOR40258767
§ 30 — Bewilligung ↗ RIS
Bewilligung § 30. (1) In Betrieben im Sinne des § 29 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden. (2) Abs. 1 gilt nicht für (3) Die Art. 89, 90 und 100 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auf das Verfahren zur Erteilung einer Bewilligung gemäß Abs. 1 anzuwenden. (4) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 oder gemäß Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 ist zu erteilen, wenn den Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Tieren erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. (5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Abs. 4 erforderlich ist. (6) Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderliche Bescha
§ 38 — IV. Abschnitt ↗ RIS
IV. Abschnitt Marktüberwachung und Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz § 38. (1) Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden. (2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG. (3) Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG. (4) Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen. 11.01
KI-Analyse · 2026-07-20 · 96 §§ im Datensatz