Medizinproduktegesetz 2021
MPG 2021 · BG · BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 50/2025 · in Kraft seit 2025-09-01
82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Das Gesetz sorgt dafür, dass Medizinprodukte sicher, funktionstüchtig und geprüft sind, und schützt damit Patienten vor unmittelbarem Schaden durch fehlerhafte Geräte. Das ist ein klarer Schutz Dritter und setzt zudem unmittelbar geltendes EU-Recht um, das ohnehin gilt. Die wenigen nationalen Zusätze wie die Pflicht zu deutschsprachigen Informationen oder die Probandenversicherung sind maßvoll und schützerorientiert; das Gesetz bleibt.
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Belegende Paragraphen
§ 1 — 1. Abschnitt ↗ RIS
1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen Anwendungsbereich § 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten sowie das weitere Bereitstellen auf dem Markt; ferner die Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsstudien, die Abwehr von Risiken, die Registrierung und Überwachung sowie den Vertrieb von und die Werbung für Medizinprodukte. (2) Die in diesem Bundesgesetz enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten auch für Zubehör eines Medizinproduktes, die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, angeführten Produktgruppen und In-vitro-Diagnostika, sofern keine besonderen Regelungen für In-vitro-Diagnostika bestehen. 18.07.2024 20011580 NOR40263142
§ 5 — Anforderungen an Medizinprodukte ↗ RIS
Anforderungen an Medizinprodukte § 5. (1) Es ist verboten, Medizinprodukte zu errichten, betreiben, anzuwenden oder weiter auf dem Markt bereitzustellen, wenn der begründete Verdacht besteht oder feststeht, dass (2) Abs. 1 Z 2 gilt nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146/2001, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes. Sicherheitsanforderung 18.07.2024 20011580 NOR40263144
§ 7 — Sprachanforderungen ↗ RIS
Sprachanforderungen § 7. (1) Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein. (2) Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Art. 19 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang XIII Z 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für Sonderanfertigungen. (3) Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen. (4) Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Art. 18 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen. (5) Alle gemäß den Art. 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 o
§ 26 — Verschuldensunabhängige Versicherung ↗ RIS
Verschuldensunabhängige Versicherung § 26. (1) Der Sponsor ist verpflichtet, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden (§ 1295 ABGB) alle Schäden, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn, abdeckt. (2) Die Personenschadenversicherung ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen: (3) Die Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter müssen schriftlich über den Versicherungsschutz im Sinne der Abs. 1 informiert werden. (4) Der Sponsor hat für den Fall, dass er nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen. Haftpflichtversicherung 23.03.2023 20011580 NOR40235576
KI-Analyse · 2026-07-20 · 94 §§ im Datensatz