Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
· V · BGBl. II Nr. 30/2020 · in Kraft seit 2020-04-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Das Meldesystem fuer Arzneimittelversorgungsengpaesse (§§ 1–4) ist sinnvoll: Es gibt der Gesundheitsbehoerde fruehzeitig Bescheid, wenn verschreibungspflichtige Medikamente knapp werden, damit gegengesteuert werden kann. Das absolute Exportverbot (§ 5) fuer Mangelarznei in andere EWR-Laender ist jedoch ein unverhaeltnismaessig hartes Instrument, das den freien Warenverkehr einschraenkt und rechtlich angreifbar ist — gelindere Mittel wie befristete Exportlizenzen oder vorrangige Inlandslieferpflichten waeren ausreichend. Die Verordnung sollte angepasst werden: das Meldesystem beibehalten, das starre Exportverbot durch ein flexibleres, zeitlich begrenztes Steuerungsinstrument ersetzen.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. (1) Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland unverzüglich zu melden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder eine über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland. (2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat entsprechend den Vorgaben der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO) zu erfolgen. (3) Nach Überprüfung der Meldung gemäß Abs. 1 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Arzneispezialität frühestens am Tag des tatsächlichen Eintritts der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen. (4) Die Überprüfung der Meldung des Zulassungsinhabers über die Einschränkung der Vertriebsfähigkeit der betreffenden Arzneispezialität
§ 2 ↗ RIS
§ 2. (1) Bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. § 1 Abs. 2 gilt sinngemäß. (2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies zu überprüfen und bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß § 1 Abs. 3 vorzunehmen. (3) Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 1 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen. 18.02.2020 20010928 NOR40220864
§ 3 ↗ RIS
§ 3. (1) Erlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis davon, dass der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 1 Abs. 1 nicht oder teilweise nicht nachkommt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung des Vorliegens einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit die betreffende Arzneispezialität in der Liste gemäß § 1 Abs. 3 allgemein zugänglich zu veröffentlichen. (2) Liegt eine Vertriebseinschränkung gemäß Abs. 1 nicht mehr vor, ist § 2 sinngemäß anzuwenden. 18.02.2020 20010928 NOR40220865
§ 4 ↗ RIS
§ 4. (1) Erlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis davon, dass der Bedarf der Patientinnen und Patienten im Inland mit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität nicht gedeckt wird, obwohl nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung die Arzneispezialität in der Liste gemäß § 1 Abs. 3 allgemein zugänglich zu veröffentlichen. (2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Wegfall einer sonstigen Einschränkung gemäß Abs. 1 nach Überprüfung eine amtswegige Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß § 1 Abs. 3 vorzunehmen. 18.02.2020 20010928 NOR40220866
§ 5 ↗ RIS
§ 5. (1) Aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist der Export der in der Liste des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 1 Abs. 3 veröffentlichten verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verboten. (2) Auf Antrag des Zulassungsinhabers hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Bescheid über das Exportverbot gemäß Abs. 1 zu erlassen. 18.02.2020 20010928 NOR40220867
KI-Analyse · 2026-07-16 · 8 §§ im Datensatz