Institute zur Chargenprüfung
· V · BGBl. II Nr. 281/2018 · in Kraft seit 2018-12-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Diese Verordnung benennt das offizielle Prüflabor für die staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln und regelt die Anerkennung von Ergebnissen aus dem europäischen OMCL-Netzwerk. Die Kontrolle von Medikamenten vor der Marktfreigabe schützt die Bevölkerung vor unsicheren Arzneimitteln und ist ein klar legitimes staatliches Anliegen. Die Verordnung sollte beibehalten werden.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt. 03.02.2025 20010379 NOR40268122
§ 2 ↗ RIS
§ 2. Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten. 03.02.2025 20010379 NOR40268123
KI-Analyse · 2026-07-16 · 6 §§ im Datensatz