Fernabsatz-Verordnung
· V · BGBl. II Nr. 105/2015 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025 · in Kraft seit 2025-01-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung erlaubt Apotheken den Versand rezeptfreier Arzneimittel, knüpft daran aber sehr detaillierte Qualitäts-, Dokumentations- und Transportpflichten. Der Kern ist berechtigt, weil bei Arzneimitteln echte Risiken für Gesundheit Dritter bestehen. Einzelne Vorgaben gehen aber über das EU-Mindestmaß hinaus und wirken wie Draufsatteln, etwa das ausdrückliche Verbot, dass die Transportverpackung auf Arzneimittel hinweist, oder kleinteilige Validierungspflichten; diese überschießenden Detailpflichten sollten gestrafft werden.
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Belegende Paragraphen
§ 3 — Allgemeine Anforderungen ↗ RIS
Allgemeine Anforderungen § 3. (1) Apotheken dürfen innerhalb Österreichs nur in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben. (2) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz hat aus den Apothekenbetriebsräumen zu erfolgen. (3) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz und alle damit in Zusammenhang stehenden Vorgänge haben gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. (4) Die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz hat unter der Verantwortung der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters zu erfolgen; insbesondere hat sie/er sicherzustellen, dass 03.02.2025 20009158 NOR40268130
§ 4 — Pharmazeutische Qualitätssicherung ↗ RIS
Pharmazeutische Qualitätssicherung § 4. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben. (2) Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass (3) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden. Korrekturmaßnahme 03.02.2025 20009158 NOR40268131
§ 8 ↗ RIS
§ 8. (1) Arzneispezialitäten, die versendet werden, sind so zu transportieren, dass (2) Die Transportverpackung ist zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren. (3) Die Transportverpackung darf keinen Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei den versendeten Produkten um Arzneispezialitäten handelt. Transportverpackungen sind so zu wählen, dass es leicht zu überprüfen ist, ob die Verpackung unberechtigt geöffnet oder sonst beschädigt wurde oder ob eine Entnahme oder Beschädigung des Packungsinhalts erfolgt ist. Beladen 03.02.2025 20009158 NOR40268135
§ 10 — Dokumentation ↗ RIS
Dokumentation § 10. (1) Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen. (2) Unbeschadet der in den §§ 4 Abs. 3, 5 Abs. 6 und 6 Abs. 2 vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Arzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben: (3) Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden. (4) Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. 03.02.2025 20009158 NOR40268138
KI-Analyse · 2026-06-16 · 16 §§ im Datensatz