Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
PhVO 2013 · V · BGBl. II Nr. 299/2013 · in Kraft seit 2013-10-11
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Meldepflichten bei verdächtigen Arzneimittelnebenwirkungen schützen Patienten, indem Sicherheitssignale unverzüglich an die Behörde (BASG) gelangen und gefährliche Produkte rasch vom Markt genommen werden können. Die EU-Pharmakovigilanzrichtlinien (Richtlinie 2010/84/EU) schreiben solche Meldeketten verbindlich vor. Keine relevanten Vergoldungen gegenüber dem EU-Standard sind erkennbar; die 2025 erfolgte Bereinigung der Tierarzneimittelbestimmungen bestätigt die laufende Aktualisierung.
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Belegende Paragraphen
§ 3 — Meldepflichten von Angehörigen von Gesundheitsberufen ↗ RIS
Meldepflichten von Angehörigen von Gesundheitsberufen § 3. Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Hebammen und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen. 03.02.2025 20008606 NOR40268108
§ 4 ↗ RIS
§ 4. Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel hinsichtlich vermuteter Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so hat sie/er darüber das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu informieren. 03.02.2025 20008606 NOR40268109
§ 10 — Sofortige Meldung ↗ RIS
Sofortige Meldung § 10. Falls auf Grund der gemäß dieser Verordnung zu meldenden Sachverhalte eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, muss neben der elektronischen oder schriftlichen Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen telefonisch erfolgen. 24.10.2024 20008606 NOR40156897
KI-Analyse · 2026-07-15 · 10 §§ im Datensatz