Medizinproduktemeldeverordnung
· V · BGBl. II Nr. 261/2011 · in Kraft seit 2011-08-17
82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten zur Meldung an EUDAMED und nationale Behörden und setzt damit EU-Recht zur Markttransparenz bei Medizinprodukten um. Seit 2024 gilt sie nur noch für Produkte unter den alten EU-Richtlinien; für neuere MDR/IVDR-Produkte hat die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 übernommen. Der verbleibende Anwendungsbereich ist EU-rechtlich begründet und schrumpft durch den laufenden Übergang zum neuen Rechtsrahmen kontinuierlich.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Geltungsbereich ↗ RIS
Geltungsbereich § 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf (2) Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 5 dient. Prüftätigkeit, Überwachungstätigkeit 25.01.2024 20007413 NOR40131183
§ 8 — Meldungen an Eudamed ↗ RIS
Meldungen an Eudamed § 8. (1) Die Daten gemäß § 3 Abs. 1, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß § 3 Abs. 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln. (2) Die Daten gemäß § 5 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln. (3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß § 6 insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln: (4) Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Abs. 1 bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln. (5) Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Abs. 1 lit. a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln. 25.01.2024 20007413 NOR40131190
§ 10 — Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union ↗ RIS
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union § 10. Durch diese Verordnung wird der Beschluss der Kommission 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), ABl. Nr. L 102 vom 23. 04. 2010, S. 45, umgesetzt. 25.01.2024 20007413 NOR40131192
KI-Analyse · 2026-07-15 · 11 §§ im Datensatz