Neuverblisterungsbetriebsordnung
· V · BGBl. II Nr. 474/2010 · in Kraft seit 2011-01-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Diese Verordnung regelt, wie Apotheken und Betriebe Arzneimittel neu verblistern, also fuer Patienten in Tagesportionen umpacken. Dabei geht es um echten Schutz: Verwechslungen, Verunreinigungen und falsch befuellte Blister koennen Kranke unmittelbar gefaehrden. Die Pflichten zu sauberer Herstellung, Kontrolle und Rueckruf sind sachlich begruendet und stehen im Dienst der Patientensicherheit. Sie bleibt bestehen.
Kategorien
Belegende Paragraphen
Art. 1 § 3 — 2. Abschnitt ↗ RIS
2. Abschnitt Betriebe Allgemeine Anforderungen §3. (1) Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat. (2) Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat. (3) Es dürfen nur (4) Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an (5) Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
Art. 1 § 11 — Verkehrsfähigkeit ↗ RIS
Verkehrsfähigkeit §11. (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern. (2) Jeder Betrieb ist verpflichtet, neuverblisterte Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn (3) Zurückgenommene neuverblisterte Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nicht mehr dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen.
Art. 1 § 12 — Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln ↗ RIS
Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln §12. Im Hinblick auf neuverblisterte Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit diese jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
Art. 1 § 17 — Qualitätskontrolle ↗ RIS
Qualitätskontrolle §17. (1) Die Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen. (2) Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen: (3) Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen. (4) Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.
KI-Analyse · 2026-06-12 · 30 §§ im Datensatz