Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung
BIBO · V · BGBl. II Nr. 248/2010 · in Kraft seit 2010-07-27
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung legt Qualitäts- und Hygieneregeln für Betriebe fest, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen. Bei Arzneimitteln, die Tieren gespritzt werden und über die Lebensmittelkette auch Menschen betreffen können, ist Sauberkeit, Rückverfolgbarkeit und Rückrufbarkeit echter Schutz vor ernstem Schaden. Die Pflichten sind branchenübliche gute Herstellungspraxis und nicht übermäßig.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Geltungsbereich ↗ RIS
Geltungsbereich § 1. (1) Diese Verordnung gilt für Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen. (2) Als Betriebe im Sinne des Abs.1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs.1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des §46 der Gewerbeordnung1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
§ 8 — Herstellung ↗ RIS
Herstellung §8. (1) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe hat die Herstellungsleiterin/der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass nur solche Standardverfahren angewendet werden, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen. Die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspezifischer Impfstoffe kann für mehrere in gleicher Weise zubereitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden. (2) Die einzelnen Herstellungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden. Für die Beendigung jedes Herstellungsschritts sind Zeit- oder Wertbegrenzungen festzulegen. (3) Die Impfstoffe dürfen nur Hilfs- und Zusatzstoffe gemäß Artikel 14 Abs. 2 lit. c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten. (4) Substrate und Medien zur Produktion müssen den Anforderungen der Monographie „Impfstoffe für Tiere“ des Europäischen Arzneibuches entsprechen. (5) Abweichend von Abs. 4 dürfen im Einzelfall zur Herstellung bestan
§ 10 — Qualitätskontrolle ↗ RIS
Qualitätskontrolle §10. (1) Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe herstellen oder kontrollieren, müssen über einen Qualitätskontrollplan verfügen, der schriftlich im Betrieb aufliegen muss. Dieser hat insbesondere Kontrollen der Betriebsräume, des Herstellungsprozesses, der Ausrüstung, des Materials, des Personals und der Dokumentation zu umfassen. (2) Referenzproben jeder Charge sind für mindestens ein Jahr vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an so aufzubewahren, wie es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgesehen ist. (3) Die Zeitspanne der Haltbarkeit bestandsspezifischer Impfstoffe ist zu definieren und regelmäßig zu reevaluieren. Die maximal zulässige Haltbarkeitsfrist beträgt sechs Monate ab dem Zeitpunkt der Abfüllung. (4) Bestandsspezifische Impfstoffe müssen vor der Abfüllung einer Sterilitätsprüfung unterzogen werden, die im Herstellungsprotokoll zu dokumentieren ist. (5) Betriebe haben regelmäßig Referenzproben von bestandsspezifischen Impfstoffen mit dem Stand der Wissenschaft entsprechenden Methoden bis zum Datum des Verfalls in angemessenem Umfang auf Reinheit und Unschädlichkeit zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind aufzuzeichnen und
§ 16 — Beanstandungen und Produktrückruf ↗ RIS
Beanstandungen und Produktrückruf §16. Im Hinblick auf bestandsspezifische Impfstoffe muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
KI-Analyse · 2026-06-16 · 18 §§ im Datensatz