Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung
GEEVO · V · BGBl. II Nr. 191/2008 · in Kraft seit 2008-06-14
82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung regelt, wie menschliche Zellen und Gewebe sicher entnommen, getestet und gekennzeichnet werden, damit Empfänger nicht mit Krankheiten infiziert werden. Das schützt Dritte vor ernstem Schaden und beruht auf einer echten Informationslücke bei Spendern. Das ist eine legitime Sicherheitsregelung und setzt zudem EU-Recht um.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 3 — Auswahlkriterien für Spender ↗ RIS
Auswahlkriterien für Spender § 3. (1) Die Auswahlkriterien für Spender haben auf einer Risikoanalyse im Zusammenhang mit der Verwendung der spezifischen Zell- oder Gewebeart zu beruhen. Die Anzeichen für solche Risiken sind durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Laboruntersuchungen, gegebenenfalls postmortale Untersuchung und sonstige geeignete Untersuchungen zu ermitteln. (2) Sofern die Spende nicht aufgrund einer dokumentierten Risikobewertung, die von einer verantwortlichen Person gemäß § 9 GSG durchgeführt wird, gerechtfertigt ist, sind Spender beim Vorliegen auch nur eines der nachfolgenden Gründe von der Spende auszuschließen: (3) Verstorbene Spender sind bei unbekannter Todesursache von der Spende auszuschließen, sofern die Todesursache nicht nach der Entnahme durch Obduktion festgestellt wird. (3a) Verstorbene Kinder, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind oder bei denen das Risiko einer solchen Infektion besteht, sind von der Spende auszuschließen, wenn sie während der vorangegangenen zwölf Monate von der Mutter gestillt wurden. (3b) Verstorbene Kinder, deren Mütter mit HIV infiziert sind, sind von der Spende auszuschließen, wenn das Ris
§ 4 — Laboruntersuchungen ↗ RIS
Laboruntersuchungen § 4. (1) Jeder lebende Spender von Zellen oder Geweben muss folgenden Laboruntersuchungen unterzogen werden: (2) Bei verstorbenen Spendern ist eine Bestimmung auf HIV-, HBVund HCV-Genome mittels NAT sowie ein Syphilistest gemäß Abs. 5 durchzuführen. (2a) Auf Grundlage einer schriftlichen Risikobewertung ist von der Entnahmeeinrichtung unter Berücksichtigung anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze und Anforderungen schriftlich festzulegen, für welche Spenden welche mikrobiologischen Testungen erforderlich sind. (3) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder aus solchen stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen. (4) Ist der Anti-HBc-Test positiv und der HBsAg negativ, sind weitere Untersuchungen zur Risikobewertung erforderlich, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen. (5) Zum Ausschluss einer Infektion mit Treponema Pallidum ist entweder eine Bestimmung auf Treponema Pallidum-Genome mittels NAT oder ein validierter Testalgorithmus einzusetzen. Ein spezifischer oder nichtspezifischer nichtreaktiver Test kann die Freigabe der Gewebe bzw. Zellen ermöglichen. Wird ein ni
§ 6 — Dokumentation ↗ RIS
Dokumentation § 6. (1) Für jeden Spender ist eine Spenderdokumentation mit folgenden Angaben anzulegen: (2) Über jede Entnahme ist ein Entnahmebericht zu erstellen, der mindestens zu enthalten hat: (3) Der Entnahmebericht sowie die Dokumentationsinhalte gemäß Abs. 1 Z 3, 4, 5, 6, 7 und 8 sind der jeweiligen Gewebebank zu übermitteln. (4) Die für eine vollständige Rückverfolgbarkeit erforderlichen Aufzeichnungen über die Spende sind mindestens 30 Jahre nach der klinischen Verwendung oder dem Verfalldatum in geeigneter Weise aufzubewahren. Alle Aufzeichnungen müssen während des gesamten angegebenen Aufbewahrungszeitraums klar und erkennbar sein, vor unbefugter Änderung geschützt werden, in diesem Zustand aufbewahrt werden und leicht abrufbar sein.
§ 13 — Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union ↗ RIS
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union § 13. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien umgesetzt:
KI-Analyse · 2026-06-16 · 16 §§ im Datensatz