Gewebevigilanzverordnung
GVVO · V · BGBl. II Nr. 190/2008 · in Kraft seit 2008-06-14
82/02 Gesundheitsrecht allgemein · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Diese Verordnung setzt die EU-Richtlinie 2006/86/EG um und verpflichtet Gewebebanken, schwerwiegende Zwischenfälle bei der Gewinnung und Verwendung menschlicher Zellen und Gewebe zu melden. Das Meldesystem schützt Empfängerinnen und Empfänger von Gewebetransplantaten vor ernsten Gesundheitsschäden wie übertragbaren Krankheiten. Die Meldepflichten sind direkt durch EU-Recht geboten und verhältnismäßig zum Schutzzweck. Es gibt kein erkennbares Gold-Plating.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Geltungsbereich ↗ RIS
Geltungsbereich § 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf die Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Gewinnung von menschlichen Zellen oder Geweben, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Verwendung dieser Produkte und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und bei der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben zur Anwendung beim Menschen. 27.09.2017 20005844 NOR40099003
§ 9 — Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft ↗ RIS
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft § 9. Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. Nr. L 294 vom 25. Oktober 2006 S 32, umgesetzt. 27.09.2017 20005844 NOR40099011
KI-Analyse · 2026-07-15 · 10 §§ im Datensatz