Gebrauchsinformationsverordnung 2008
· V · BGBl. II Nr. 176/2008 · in Kraft seit 2008-05-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung schreibt vor, dass jeder Arzneimittelpackung eine verständliche Gebrauchsinformation beiliegt, mit Dosierung, Warnhinweisen und Nebenwirkungen. Das schützt Patienten vor echtem Gesundheitsschaden und gleicht ein klares Wissensgefälle aus. Sie setzt EU-Recht um und geht inhaltlich nicht erkennbar darüber hinaus. Sinnvoller Verbraucherschutz, der bleiben soll.
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Belegende Paragraphen
§ 1 — Allgemeine Bestimmungen ↗ RIS
Allgemeine Bestimmungen § 1. Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält. 08.02.2019 20005829 NOR40213020
§ 2 ↗ RIS
§ 2. (1) Die Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen. (2) Zur Erfüllung der in Abs. 1 geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Art. 59 Abs. 3 und Art. 61 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten Grundsätze zu beachten. (3) Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden. 29.09.2017 20005829 NOR40098795
§ 4 ↗ RIS
§ 4. (1) Die Angaben in der Gebrauchsinformation müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche Anwendung der Arzneispezialität erforderlich ist. Der Verbraucher muss durch die Gebrauchsinformation im Bereich der Selbstmedikation in der Lage sein, zwischen dem zu erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen. Im Bereich der ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung muss die Gebrauchsinformation die Aufklärung durch den Arzt oder Zahnarzt unterstützen. (2) Die Gebrauchsinformation hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Fällen zwecks fachlicher Beratung ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker kontaktiert werden soll. 31.01.2025 20005829 NOR40268051
KI-Analyse · 2026-06-12 · 39 §§ im Datensatz