Fachinformationsverordnung 2008
· V · BGBl. II Nr. 175/2008 · in Kraft seit 2008-05-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Dass Ärzte und Apotheker zu jedem Medikament eine verständliche Fachinformation erhalten, ist sinnvoll und durch EU-Recht vorgegeben - der Kern bleibt. Über das EU-Recht hinaus schreibt Österreich aber vor, dass diese Informationen zwingend gesammelt im 'Austria Codex' der Apothekerkammer geführt und von den Berufsgruppen beschafft werden müssen. Diese nationale Pflichtsammlung bei einer Kammer ist nicht nötig und sollte gestrichen werden; die Information lässt sich heute frei digital bereitstellen.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Allgemeine Bestimmungen ↗ RIS
Allgemeine Bestimmungen Anwendungsbereich § 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, der Zulassung bzw. gemäß § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Dentisten, Hebammen, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen. (2) Die Fachinformation hat die Angaben gemäß den §§ 7 bis 39 in der Reihenfolge dieser Verordnung zu enthalten. (3) Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen. (4) Die Fachinformation hat bei homöopathischen Arzneispezialitäten, die gemäß § 9b des Arzneimittelgesetzes zugelassen si
§ 3 — Austria Codex-Fachinformation ↗ RIS
Austria Codex-Fachinformation § 3. (1) Die Fachinformationen sowie alle Änderungen derselben sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer gesammelt unter der Bezeichnung „Austria Codex-Fachinformation“ unter Beifügung eines Hinweises darauf, dass es sich um Fachinformationen für Arzneispezialitäten handelt, in einer für die Benützer zweckmäßigen Form zu veröffentlichen. (2) Die „Austria Codex-Fachinformation“ ist jährlich in einer Gesamtausgabe und quartalsmäßig in drei Nachträgen zu veröffentlichen, wobei jeweils der letzte Nachtrag die vorhergehenden Nachträge desselben Jahrganges zu ersetzen hat. (3) Der Text der einzelnen Fachinformationen ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert entweder vollständig zu veröffentlichen, oder er muss durch übersichtliche Verweisungen für den Benützer leicht nachvollziehbar sein. 29.09.2017 20005828 NOR40098744
§ 6 ↗ RIS
§ 6. (1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker und die im § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz genannten Gewerbetreibenden haben Sorge zu tragen, dass ihnen zumindest die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ jeweils in der letztgültigen Fassung ständig verfügbar sind. (2) Die Verfügbarkeit im Sinne des Abs. 1 ist durch eine entsprechende Auflagenhöhe zu gewährleisten. 29.09.2017 20005828 NOR40098747
KI-Analyse · 2026-06-12 · 43 §§ im Datensatz