Kennzeichnungsverordnung 2008
· V · BGBl. II Nr. 174/2008 · in Kraft seit 2008-05-29
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung legt fest, was auf der Verpackung von Arzneimitteln stehen muss: Name, Wirkstoffe, Verfalldatum, Warnhinweise, Aufbewahrung außer Reichweite von Kindern. Diese Angaben schützen Patienten vor falscher Einnahme und gefährlichen Fehlern. Es geht um echte, eng begrenzte Information bei einem riskanten Produkt. Das ist berechtigter Verbraucherschutz.
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Belegende Paragraphen
§ 3 — Bezeichnung der Arzneispezialität ↗ RIS
Bezeichnung der Arzneispezialität § 3. (1) Die Kennzeichnung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. (2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden. (3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist. (4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit. (5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht werden. Dosierungseinhei
§ 12 — Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung ↗ RIS
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung § 12. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist. Reichweite 29.09.2017 20005827 NOR40098615
§ 15 — Verfalldatum ↗ RIS
Verfalldatum § 15. (1) Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. Geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen für die Monatsangabe sind zulässig. Wird die Monatsangabe als Wort geschrieben, hat die allfällige Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt zu erfolgen. (2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „Verwendbar bis“, „Verw. bis“, „EXP“ oder „Exp.“ voranzustellen. 08.02.2019 20005827 NOR40213030
KI-Analyse · 2026-06-12 · 54 §§ im Datensatz