Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
QS-VO-Blut · V · BGBl. II Nr. 156/2007 · in Kraft seit 2007-07-04
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung schreibt Blutspendeeinrichtungen Qualitäts- und Hygienevorgaben sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit jeder Blutkonserve vor. Fehlerhaftes Blut kann Patienten schwer schädigen; die Regeln schützen also Dritte vor ernstem, sonst nicht erkennbarem Schaden. Das ist ein berechtigter Schutzzweck und durch EU-Recht vorgegeben.
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Belegende Paragraphen
§ 1 — Geltungsbereich ↗ RIS
Geltungsbereich § 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb von Blutspendeeinrichtungen gemäß § 5 Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, einschließlich mobiler Blutspendeeinrichtungen; weiters auf Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen. Der Begriff „Betrieb“ in dieser Verordnung bezieht sich auf beide genannten Einrichtungen. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Blutdepots gemäß § 8f des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, bzw. den dazu ergangenen landesausführungsgesetzlichen Bestimmungen. (3) Die Allgemeine Arbeitnehmerschutzverordnung, BGBl. Nr. 218/1983, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 77/2007, und die Verordnung biologische Arbeitsstoffe, BGBl. II Nr. 237/1998, werden durch diese Verordnung nicht berührt. BGBl. I Nr. 44/1999 25.10.2017 20005373 NOR40088551
§ 3 — Qualitätssicherung ↗ RIS
Qualitätssicherung § 3. (1) Qualitätssicherung umfasst alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen einschließlich der notwendigen Untersuchung des Spenders und Laboruntersuchung des Blutes der Spender sowie gegebenenfalls die erforderlichen Qualitätskontrollen im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und die Freigabe, durch die sichergestellt werden sollen, dass Blut und Blutbestandteile die für die Anwendung am Menschen bzw. die Anwendung im Rahmen der Eigenblutspende erforderliche Qualität aufweisen. (2) Das Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die von der Gewinnung, gegebenenfalls auch von der Verarbeitung, unabhängig ist. Diese Funktion kann auch durch externe Qualitätssicherungsbeauftragte erfüllt werden. Diese Person muss in alle qualitätsrelevanten Fragen eingebunden werden und überprüft und genehmigt alle einschlägigen qualitätsbezogenen Unterlagen. (3) Räumlichkeiten und Ausrüstungen, die einen direkten Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen haben, müssen vor ihrer Einführung qualifiziert und in regelmäßigen, durch das Erge
§ 11 — Laboruntersuchungen ↗ RIS
Laboruntersuchungen § 11. (1) Alle Laboruntersuchungsverfahren sind vor der Anwendung zu validieren. (2) Jede Spende ist entsprechend § 12 der Blutspenderverordnung, BGBl. II Nr. 100/1999, in der Fassung BGBl. II Nr. 188/2005, zu untersuchen. (3) Die Eignung der bei der Laboruntersuchung von Spenderproben verwendeten nicht CE-gekennzeichneten Laborreagenzien ist zu validieren und in den durch diese Validierung festgestellten Zeitabständen neuerlich zu validieren. (4) Die Qualität der Laboruntersuchungen ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem, etwa durch Teilnahme an Ringversuchen, zu bewerten. 25.10.2017 20005373 NOR40088561
§ 16 — Rückverfolgbarkeit ↗ RIS
Rückverfolgbarkeit § 16. Im Rahmen der für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette zu führenden Dokumentation muss jeder Spender, jede gewonnene Bluteinheit oder gewonnene Blutbestandteileinheit einschließlich des Datums der Gewinnung und jeder hergestellte Blutbestandteil sowie alle Einrichtungen, an die ein bestimmter Blutbestandteil geliefert wurde, eindeutig identifizbar sein. 25.10.2017 20005373 NOR40088566
KI-Analyse · 2026-06-16 · 22 §§ im Datensatz