Hämovigilanz-Verordnung 2007
HäVO 2007 · V · BGBl. II Nr. 155/2007 · in Kraft seit 2007-07-04
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Krankenhäuser und Blutspendedienste müssen schwerwiegende Transfusionszwischenfälle melden – das ist EU-Pflicht und schützt Patienten vor lebensbedrohlichen Fehlern bei Blutprodukten. Der verpflichtende Jahrestätigkeitsbericht nach § 7a geht über die EU-Mindestanforderungen hinaus und stellt österreichisches Gold-Plating dar, das bei einer Novelle gestrichen werden sollte. Der Kernbestand der Meldepflichten (§§ 3–6) ist unverzichtbar.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Geltungsbereich ↗ RIS
Geltungsbereich § 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden. 29.09.2017 20005372 NOR40152101
§ 3 — Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen ↗ RIS
Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen § 3. (1) Meldepflichtig sind (2) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (3) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln. (4) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (5) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln. (6) Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist. 29.09.2017 200
§ 5 — Meldungen ernster Zwischenfälle ↗ RIS
Meldungen ernster Zwischenfälle § 5. (1) Meldepflichtig sind (2) Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden. (3) Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden. (4) Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 1 Z 3 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile ve
§ 7a — Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung ↗ RIS
Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung § 7a. Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 30. April des Folgejahres einen Jahresbericht über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen an Krankenanstalten, Krankenhausblutdepots und Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, vorzulegen. Der jährliche Bericht hat insbesondere folgende Angaben zu enthalten: 29.09.2017 20005372 NOR40135297
§ 8 — Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft ↗ RIS
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft § 8. Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2005/61/EG umgesetzt. 29.09.2017 20005372 NOR40152106
KI-Analyse · 2026-07-15 · 11 §§ im Datensatz