Gute Laborpraxis 2006
· V · BGBl. II Nr. 450/2006 · in Kraft seit 2006-11-24
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung setzt Richtlinien 2004/10/EG und 2004/9/EG (GLP-Grundsätze für nichtklinische Arzneimittelprüfungen) um. GLP-Standards sichern, dass Zulassungsbehörden weltweit auf verlässliche Prüfdaten vertrauen können, und schützen künftige Patienten vor Schäden durch unzureichend geprüfte Wirkstoffe. Meldepflicht, Inspektion durch das BASG und Bestätigungsverfahren (§§ 3–5) sind angesichts des erheblichen Schadenspotenzials verhältnismäßig. Kein Gold-Plating erkennbar.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des § 9a Abs. 1 Z 19 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. Dabei sind jedenfalls die im Anhang der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu beachten. 29.09.2017 20005138 NOR40085070
§ 3 ↗ RIS
§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden und die Konformität mit den in § 1 genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen. (2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben durch schriftlichen Vertrag sicherzustellen, dass die beauftragte externe Stelle dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, dass sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachweist. 29.09.2017 20005138 NOR40085072
§ 4 ↗ RIS
§ 4. Die Inspektion der Prüfeinrichtungen und die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis erfolgt durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch von diesem beauftragte Sachverständige im Sinne der § 67f des Arzneimittelgesetzes. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei der Überwachung der Einhaltung der Guten Laborpraxis und bei diesen Inspektionen die im Anhang I zur Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) festgelegten Anforderungen einzuhalten. 29.09.2017 20005138 NOR40085073
§ 5 ↗ RIS
§ 5. Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion und Überprüfung im Sinne des § 4 festgestellt, so bestätigt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag der Prüfeinrichtung, dass diese Prüfeinrichtung sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entsprechen. 29.09.2017 20005138 NOR40085074
KI-Analyse · 2026-07-15 · 10 §§ im Datensatz