Erlassung der Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats
· V · BGBl. II Nr. 354/2006 · in Kraft seit 2006-09-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Diese Verordnung regelt nur die Geschäftsordnung eines beratenden Beirats, der Gutachten dazu erstellt, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist. Die Mitarbeit ist ehrenamtlich, der Beirat erlegt Bürgern keine Pflichten auf, und seine veröffentlichten Ergebnisse geben Unternehmen Klarheit bei der oft schwierigen Abgrenzung. Das ist ein schlankes, unentgeltliches Beratungsgremium ohne nennenswerte Freiheitskosten und kann beibehalten werden.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 — Rechtsgrundlage ↗ RIS
Rechtsgrundlage § 1. Gemäß § 49a Arzneimittelgesetz wird ein Abgrenzungsbeirat als beratendes Organ beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eingerichtet. 29.09.2017 20004981 NOR40081770
§ 2 — Organisation des Abgrenzungsbeirats ↗ RIS
Organisation des Abgrenzungsbeirats § 2. (1) Der Abgrenzungsbeirat besteht aus folgenden 15 Mitgliedern: (2) Für jedes Mitglied wird ein Stellvertreter/eine Stellvertreterin bestellt. (3) Die Mitglieder (Stellvertreter/Stellvertreterinnen) werden von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen für eine Dauer von fünf Jahren bestellt. (4) Die Mitglieder (Stellvertreter/Stellvertreterinnen) sind zur Amtsverschwiegenheit verpflichtet. (5) Ist ein Mitglied des Abgrenzungsbeirats befangen, so hat es sich der Ausübung seiner Tätigkeit zu enthalten. Ein Befangenheitsgrund ist dem/der Vorsitzenden des Abgrenzungsbeirats unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Auf Fälle einer Befangenheit ist § 7 AVG sinngemäß anzuwenden. (6) Die Mitglieder und im Vertretungsfall die Stellvertreter/Stellvertreterinnen sind gehalten, an den Sitzungen teilzunehmen. (7) Lässt sich ein Mitglied des Abgrenzungsbeirats durch sein Ersatzmitglied vertreten, so hat es das Ersatzmitglied rechtzeitig zu verständigen und dies der Geschäftsstelle des Abgrenzungsbeirats durch eine kurze Mitteilung anzuzeigen. 29.09.2017 20004981 NOR40081771
§ 3 — Aufgaben ↗ RIS
Aufgaben § 3. (1) Der Abgrenzungsbeirat hat im Auftrag der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten zu Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten, insbesondere in Feststellungsverfahren gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, zu erstatten, sowie diese in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu beraten. (2) Der Abgrenzungsbeirat hat der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen einmal jährlich einen Bericht über seine Tätigkeit und die wesentlichen Probleme bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu erstatten. 29.09.2017 20004981 NOR40081772
§ 9 — Veröffentlichung der Beratungsergebnisse ↗ RIS
Veröffentlichung der Beratungsergebnisse § 9. (1) Die Ergebnisse der Beratungen des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen sind im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse von Dritten liegenden Angaben entfernt worden sind. (2) Beziehen sich die Beratungen des Abgrenzungsbeirats auf ein anhängiges Verfahren, so hat die Veröffentlichung gemäß Abs. 1 erst nach dem rechtskräftigen Abschluss des Verfahrens zu erfolgen. 29.09.2017 20004981 NOR40081778
KI-Analyse · 2026-06-27 · 12 §§ im Datensatz