Arzneimittel aus menschlichem Blut
· V · BGBl. II Nr. 187/2005 · in Kraft seit 2005-06-23
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Diese Verordnung stellt Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Blut und Blutprodukte für Transfusionen. Hier geht es um den unmittelbaren Schutz von Patienten vor verunreinigtem oder unsicherem Blut, also um echten Schutz Dritter vor ernstem Schaden. Das ist ein berechtigter Kernbereich staatlicher Regelung und sollte bestehen bleiben.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 2 ↗ RIS
§ 2. (1) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anhang A genannten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Bei Einfuhren aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die nach Art. 5 der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorzulegen. (2) Zur Transfusion bestimmtes Blut oder zur Transfusion bestimmte Blutbestandteile, die aus Staaten, die nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, eingeführt werden, sind den im Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG bezeichneten Tests zu unterziehen. Weiters ist eine Untersuchung nach unspezifischen Immunaktivierungsmarkern durchzuführen. Qualitätsanforderung 29.09.2017 20004143 NOR40147431
§ 7 ↗ RIS
§ 7. Blut und Blutbestandteile müssen entsprechend den im Anhang B genannten Bedingungen gelagert, transportiert und verteilt werden. 29.09.2017 20004143 NOR40065539
§ 9 ↗ RIS
§ 9. (1) Das auf der Primärverpackung des zur Transfusion bestimmten Blutes oder Blutbestandteils angebrachte Etikett muss folgende Angaben umfassen: (2) Bei Eigenblut und Eigenblutbestandteilen ist zusätzlich zu den Angaben des Abs. 1 der Warnhinweis „NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION“ aufzunehmen. Antikoagulanslösung 29.09.2017 20004143 NOR40065541
§ 10 ↗ RIS
§ 10. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt: 29.09.2017 20004143 NOR40131926
KI-Analyse · 2026-06-16 · 15 §§ im Datensatz