Leit-Ethikkommissions-Verordnung
· V · BGBl. II Nr. 214/2004 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 327/2024 · in Kraft seit 2024-11-30
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Klinische Studien an Menschen dürfen nur mit Genehmigung einer qualifizierten Ethikkommission durchgeführt werden – das schützt Studienteilnehmer vor Ausbeutung und unkontrollierten Risiken. Die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen verpflichtet Mitgliedstaaten ausdrücklich, geeignete Ethikkommissionen zu benennen; diese Verordnung definiert die österreichischen Mindestanforderungen für Leit-Ethikkommissionen. Die Anforderungen sind sachgerecht, zuletzt 2024 aktualisiert und verhältnismäßig.
Kategorien
Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. Eine Ethikkommission für die Beurteilung einer 29.11.2024 20003352 NOR40266557
§ 3 ↗ RIS
§ 3. (1) Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission – oder ihre Rechtsvorgängerin – seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat. (2) Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der vorgesehenen Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen. 29.11.2024 20003352 NOR40266559
§ 4 ↗ RIS
§ 4. Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann. 29.11.2024 20003352 NOR40266560
§ 5 ↗ RIS
§ 5. (1) Die Ethikkommission muss über eine im Volltext im Internet veröffentlichte Geschäftsordnung verfügen. (2) Die Geschäftsordnung hat jedenfalls vorzusehen: (3) Eine Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 hat die gemäß § 19 des Medizinproduktegesetzes 2021 vorgesehenen Sitzungstermine und Stichtage im Internet zu veröffentlichen. 29.11.2024 20003352 NOR40266561
KI-Analyse · 2026-07-15 · 10 §§ im Datensatz