Zulassung von Arzneispezialitäten 2003
· V · BGBl. II Nr. 487/2003 · in Kraft seit 2003-11-01
82/04 Apotheken, Arzneimittel · Gesamte Fassung im RIS ↗
Begründung
Die Verordnung setzt EU-Richtlinien für die Arzneimittelzulassung um und legt fest, welche Daten und Nachweise ein Zulassungsantrag enthalten muss. Die Schutzfunktion – sicherzustellen, dass nur geprüfte Arzneimittel zugelassen werden – ist legitim und durch EU-Recht vorgegeben. Zuletzt 2025 aktualisiert, ist die Verordnung inhaltlich aktuell und operativ.
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Belegende Paragraphen
§ 1 ↗ RIS
§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten. 31.01.2025 20002961 NOR40268085
§ 3 ↗ RIS
§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt: 31.01.2025 20002961 NOR40268086
§ 4 ↗ RIS
§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft. (2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft. (3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft. (4) §§ 1 und 3 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 10/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt § 2 außer Kraft. 31.01.2025 20002961 NOR40268087
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